|
|
|
Un buen sistema operativo de calidad es no tan
solo necesario para la competitividad (global) pero para la permanencia de la
empresa. Es por ello que dichas empresas implantan principios, métodos,
elementos, técnicas y una la estructura para establecer un sistema operativo
de calidad. Los mismos son conocidos y se han implantado exitosamente por
empresas que reconocen dicha necesidad y urgencia -- también se han
desarrollado esquemas tales como ISO KAIZEN-BLITZ.
La primera edición de la serie de Normativas
Internacionales en la gestión de la gerencia de Calidad ISO 9000 se público
en 1987 por la Organización Internacional para la Normalización (con cede en
Ginebra, Suiza) con una estructura que comprende de buenas prácticas hacia la
calidad. Considerando que el enfoque de la ISO 9000 es hacia el cliente, para
efectivamente lograr y mantener dicho enfoque requiere de una estructura que
incluya elementos para el liderazgo efectivo y contemporáneo, mejoras continuas
y continuadas de los proceso, documentación (no burocratizada), medición y
cumplir con las demandas del mercado e inclusive el facultar y autorizar al
personal de los diversos niveles jerárquicos en asistir en tan ardua tarea.
El interés en la Normativa ISO 9000 viene como
resultado de la necesidades para identificar en forma sistemática medidas
para exceder en los elementos de estructura. La ISO 9000 propiamente
implantada ha demostrado que asiste en reducción de costos operativos,
mejoras a la calidad, aumentar la productividad y por ende la competitividad.
La Serie ISO 9000, se estructura en Normas
contractuales, para regular las exigencias del cliente a como debe operar el
proveedor, y Normas no contractuales que sirven como guía para la
implantación de las primeras. Dentro de las Normas contractuales destacan:
ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
Entre las Normas no contractuales destacan:
ISO 9000, ISO 9004, ISO 9004-2
En la actualidad las Empresas más importantes de
Europa, América y Asia han introducido la Norma y comienzan cada vez más a
exigir a sus proveedores el cumplimiento de dicha norma. En particular han
comenzado las multinacionales a limitarse a comprar solo de Empresas que
cumplen la Norma.
Este sitio describe las Normas de calidad ISO, y
proporciona una breve introducción de como se deben de implementar. Algo que
es importante mencionar, es que si una empresa desea ser certificada en
cualquier norma ISO, debe de hacerlo con personas altamente capacitadas y
expertas, no se recomienda que una persona inexperta trate de implementar
este tipo de normas, ya que probablemente fracase.
CONCEPTOS BASICOS
¿Que es Calidad?
Es importante que se comprenda que Calidad no es
otra cosa que satisfacción del Cliente. Un producto o servicio de Calidad, es
aquel que cumple las expectativas del cliente y que satisface sus necesidades
en una adecuada relación costo / beneficio.
DEFINICIÓN DE CALIDAD.-
Calidad es una forma de trabajar, individualmente
o grupalmente, que integre la decisión de servicio al prójimo o al cliente,
con la decisión de poner en acción todo potencial humano (conocimiento,
emoción, voluntad), logrando así acrecentar mi permanencia en el mercado con
base en el aumento de mi productividad. "Calidad Total para la Calidad
Total".
Los productos en si no son de alta o baja
Calidad; es el producto en el contexto que define el Cliente. Por este motivo
no debemos olvidar que el único que nos puede juzgar si nuestros productos
son o no de Calidad es el Cliente. Solo él puede decir si está o no
satisfecho. Nuestro negocio depende de que el Cliente sienta que el valor del
producto sea mayor que el costo que para nosotros significa.
La implantación de las Normas ISO 9000 busca
asegurar que la Empresa satisfaga cada vez en mejor forma al Cliente. Para
este efecto crea un Sistema que teniendo una primera base, debe
permanentemente buscar cumplir en mejor forma con las exigencias al Sistema.
Sin embargo, debe velarse por que el diseño permita que la voz del Cliente
externo sea escuchado dentro de la Empresa y sea parte integral de las
exigencias al Sistema. Si los procesos implantados o adecuados no permiten
esto el mejoramiento continuo no arrojará fruto alguno.
¿Que es un Sistema de Calidad?
Se entiende por Sistema de Calidad la estructura
organizacional, las responsabilidades, los procedimientos, procesos y
recursos que se requieren para la Gestión de Calidad. Las Normas Contractuales
establecen exigencias respecto de la iso documentación y operatoria del
Sistema de Calidad.
Es importante comprender que el Sistema es propio
de la Empresa y por ende los requisitos a él son definidos, por la necesidad
de la Empresa y no en forma arbitraria por la Norma. En éste contexto la
definición de la política de Calidad establece la relación entre la
estrategia de la Empresa y su visión de la Calidad. Esto debe a su vez
corresponder con la estructura organizacional, las responsabilidades,
procedimientos, procesos y recursos que se definan para el Sistema de
Calidad.
¿Qué es ISO?
ISO es una organización no-gubernamental
establecida en 1947. La misión de ISO es promover el desarrollo de
regularización y las actividades relacionadas en el mundo con una vista a
facilitar el intercambio internacional de géneros y servicios, y a la
cooperación en vías de desarrollo en las esferas intelectuales, actividades
científica, tecnológicas y económica. El trabajo de ISO es producir acuerdos
internacionales que se publican como Normas Internacionales.
El nombre de ISO
"ISO" es una palabra, derivada del
griego isos, que significa "igual" que es la raíz del prefijo
"iso ", y "isonomy" (igualdad de leyes).
De "igual" a "normal", la
línea de pensamiento es llevada a la opción de "ISO" como el nombre
de la organización, ya que es mas fácil de seguir. Además, el nombre ISO se
identifica alrededor del mundo como la organización internacional de
standares., así evitando pronunciar toda las siglas que son el resultado de
la traducción de "International Organization for Standarization".
ISO 9000 es una amplia serie de estándares
internacionales para asegurar la calidad. Partamos de la base que tanto el
comercio como la industria, en todo el mundo, tienden a adoptar normas de
producción y comercialización uniformes para todos los países del mundo o
gran parte de ellos, es decir, tienden a la llamada
"normalización". Esta "normalización" no solo se traduce
en las leyes de los países que regulan la producción de bienes o servicios
sino que va más allá, ya que tiende a asegurar la economía, ahorrar gastos,
evitar el desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas.
A esta altura, podemos ya adelantar que la ISO ha
dictado normas de aseguramiento de la calidad. Las normas ISO 9000 de
gerenciamiento de la calidad ha tenido más de 70,000 registraciones en todo
el mundo, lo cual evidencia que la comunidad de negocios internacional las ha
adoptado como un sistema válido, confiable y cumplible.
Para la Norma existen tres tipos de Empresas y
por ende establece exigencias distintas según el caso. Empresas que solo
producen, deben cumplir la Norma ISO 9002 , mientras que
aquellas que adicionalmente diseñan o modifican el producto, deben cumplir
la ISO 9001. Para aquellas que solo requieren de Control de
Calidad pero no diseñan ni producen se ha establecido la ISO 9003.
Es importante entender que las Normas
contractuales son impuestas por el Cliente y por ende no es una elección de
la empresa la cual debe cumplir. Una empresa manufacturera que pretenda
cumplir con la ISO 9003 en vez de la norma ISO 9002 solo podrá acceder a
certificar la inspección de sus productos y no satisfacer al Cliente, que
exige el aseguramiento de la Calidad del proceso productivo.
Las Normas indicadas y sus títulos son:
Sistemas de Calidad
Modelo para el aseguramiento de la calidad en el
diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.
ISO 9001 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento de la Calidad en el
diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.
Es la Norma más completa de las tres Normas
contractuales y fue diseñada para Empresas que diseñan, producen y venden
productos o servicios. Está estructurada en un total de 20 subcapítulos, bajo
el capítulo 4. Requisitos del Sistema de Calidad, que cubre las principales
funciones que afectan la Calidad.
Estos son:
1.
Responsabilidad de la Gerencia
2.
Sistema de Calidad
3.
Revisión del contrato
4.
Control del diseño
5.
Control de documentos y datos
6. Adquisiciones
7.
Control de producto suministrado por el cliente
8.
Identificación y trazabilidad del producto
9.
Control de proceso
10.
Inspección y ensayo
11.
Control del equipo de inspección, medición y ensayo
12.
Condición de inspección y ensayo
13. Control
de producto no conforme
14.
Acciones correctiva y preventiva
15.
Manipulación, almacenamiento, envasado, preservación y despacho
16.
Control de registros de calidad
17.
Auditorías internas de calidad
18.
Capacitación y entrenamiento
19.
Servicios
20.
Técnicas estadísticas
Los textos de los distintos capítulos están
redactados como exigencias a cumplir y no señalan el "como" debe
estructurarse la Empresa, para lograr atender estos requisitos. La forma como
debe ser implantado el Sistema de Calidad está descrito en las Normas no
contractuales.
Sistemas de Calidad
Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la
instalación y ensayos finales.
ISO 9003 Sistemas de Calidad - Modelo de aseguramiento
de la Calidad en la instalación y ensayos finales.
La Norma ISO 9003 es la tercera de la Norma
contractual. Es básicamente una Norma que regula solo el Control de Calidad y
se deriva directamente de las Normas militares americanas de los años 40. En
distintas ocasiones se trató de eliminar de la serie, dado que solo aplica a
Empresas que no producen ni dan servicio. En Europa caen bajo esta categoría
solo 5% de los certificados y corresponden básicamente a distribuidores que
concentran sus esfuerzos en recepcionar, inspeccionar y despachar los
productos. Adicionalmente no contiene los capítulos de acciones correctivas y
auditorias internas por lo cual le falta el proceso mejoramiento continuo que
sus otras dos hermanas si exigen. Estos son:
1. Responsabilidad de la Gerencia
2. Sistema de Calidad
3. Revisión del contrato
4. Control del diseño (no aplica)
5. Control de documentos y datos
6. Adquisiciones (no aplica)
7. Control de producto suministrado por el
cliente
8. Identificación y trazabilidad del producto
9. Control de proceso (no aplica)
10. Inspección y ensayo
11. Control del equipo de inspección, medición y
ensayo
12. Condición de inspección y ensayo
13. Control de producto no conforme
14. Acciones correctiva y preventiva
15. Manipulación, almacenamiento, envasado,
preservación y despacho
16. Control de registros de calidad
17. Auditorías internas de calidad
18. Capacitación y entrenamiento
19. Servicios (no aplica)
20. Técnicas estadísticas
Los textos de los distintos capítulos están
redactados como exigencias a cumplir y no señalan el "como" debe estructurarse
la Empresa para lograr atender estos requisitos. La forma como debe ser
implantado el Sistema de Calidad está descrito en las Normas no
contractuales. Es así como incluyen aspectos sobre la administración de los
costos que es clave para el éxito de la Empresa, pero no incumbe al cliente.
Normas de gestión de calidad y aseguramiento de
la calidad:
Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de
la Calidad – Guía para la selección y uso. La Norma ISO 9000 es una
introducción y guía para la serie. Sus distintos capítulos orientan en el
uso, selección y estructura. Los primeros tres capítulos (0. Introducción, 1.
Alcance, 2. Referencias normativas)solo contienen orientaciones generales,
siendo los capítulos claves:
3. Definiciones
4. Conceptos Principales
5. Roles de la documentación
6. Situaciones del Sistema de Calidad
7. Selección y uso de las normas sobre calidad
8. Selección y uso de normas para aseguramiento
externo de calidad
Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de
la Calidad – Parte 2: Directrices genéricas para la aplicación de ISO 9001,
ISO 9002 y ISO 9003.
La Norma ISO 9000-2 es una introducción y guía para implementación de las tres normas. Los primeros tres capítulos (0. Introducción, 1. Alcance, 2. Referencias normativas) solo contienen orientaciones generales, siendo los capítulos claves:
3. Definiciones
4. Conceptos Principales
4.1. Responsabilidad de la Gerencia
4.2. Sistema de Calidad
4.3. Revisión del contrato
4.4. Control del diseño
4.5. Control de documentos y datos
4.6. Adquisiciones
4.7. Control de producto suministrado por el
cliente
4.8. Identificación y trazabilidad del producto
4.9. Control de proceso
4.10. Inspección y ensayo
4.11. Control del equipo de inspección, medición
y ensayo
4.12. Condición de inspección y ensayo
4.13. Control de producto no conforme
4.14. Acciones correctiva y preventiva
4.15. Manipulación, almacenamiento, envasado,
preservación y despacho
4.16. Control de registros de calidad
4.17. Auditorías internas de calidad
4.18. Capacitación y entrenamiento
4.19. Servicios
4.20. Técnicas estadísticas
ISO 9000-3: Guía para la aplicación de ISO 9001 en
el desarrollo, suministro y mantenimiento de software.
Normas de Gestión de Calidad y Aseguramiento de
la Calidad – Parte 3: Guías para la aplicación de ISO 9001 en el desarrollo,
suministro y mantenimiento de software.
La Norma ISO 9000-3 es una apoyo para la
implementación de la norma ISO 9001 para empresas que desarrollan y/o
comercializan programas computacionales. Los primeros tres capítulos (0.
Introducción, 1.Alcance, 2. Referencias normativas) solo contienen
orientaciones generales, siendo los capítulos claves:
3. Definiciones
4. Sistema de calidad - Marco de trabajo
4.1. Responsabilidad de la gestión
4.2. Sistema de calidad
4.3. Auditorias internas del sistema de calidad
4.4. Acción correctiva
5. Sistema de calidad - Actividades del ciclo de
vida
5.1. Generalidades
5.2. Revisión del contrato
5.3. Especificaciones de los requisitos del
comprador
5.4. Planificación del desarrollo
5.5. Planificación de calidad
5.6. Diseño e implementación
5.7. Ensayos y validación
5.8. Aceptación
5.9. Reproducción, entrega e instalación
5.10. Mantenimiento
6. Sistema de calidad - Actividades de soporte
6.1. Gestión de la configuración
6.2. Control de documentos
6.3. Registros de calidad
6.4. Medición
6.5. Reglas, prácticas y convenciones
6.6. Herramientas y técnicas
6.7. Adquisiciones
6.8. Producto de software incluido
6.9. Capacitación
Gestión de calidad y elementos del sistema de
Calidad:
Gestión de Calidad y elementos del Sistema de Calidad
– Directrices generales. - Esta Norma consta de un total de 20 capítulos que
cubre las principales funciones que afectan la Calidad.
Estos son:
4 Responsabilidades Gerenciales
5 Elementos del Sistema de Calidad
6. Consideraciones financieras de los sistemas de
calidad
7. Calidad del mercadeo
8. Calidad de la especificación y del diseño
9. Calidad en las adquisiciones
10. Calidad en los procesos
11. Control de procesos
12. Verificación del producto
13. Control de equipos de medición y ensayo
14. Control de producto No conformidad
15. Acciones correctivas
16. Actividades de post producción
17. Registros de calidad
18. Personal
19. Seguridad del producto
20. Uso de métodos estadísticos
Los tópicos cubren todos los puntos de la ISO
9001. El usuario que implanta ISO 9002 o ISO 9003 deberá consultar solo
aquellos capítulos que su Norma incluye.
Gestión de Calidad y elementos del Sistema de
Calidad - Parte 2:
Guía para los servicios.
Esta Norma consta de un total de 6 capítulos, que
cubre las principales funciones que afectan la Calidad. Los primeros tres
capítulos (0. Introducción, 1 Alcance y 2 Referencias) contienen solo
referencias generales, concentrándose la información relevante en los siguientes
capítulos y subcapítulos:
3. Definiciones
4. Características de los servicios
4.1. Características de los servicios y de la
prestación del servicio
4.2. Control del servicio y características de la
prestación del servicio
5. Principios del Sistema de Calidad
5.1 Aspectos claves de un Sistema de Calidad
5.2 Responsabilidad de la Gerencia
5.2.1 Generalidades
5.2.2 Política de Calidad
5.2.3 Objetivos de la Calidad
5.2.4 Responsabilidad y autoridad con respecto a
la calidad
5.2.5 Revisión de la Gerencia
5.3 Personal y recursos materiales
5.4 Estructura del Sistema de Calidad
5.5 Interfaz con los Clientes
6. Elementos operacionales del Sistema de Calidad
6.1 Proceso de mercadeo
6.2 Proceso de diseño
6.3 Proceso de prestación del servicio
6.4 Análisis del comportamiento de servicio y
mejoramiento
La Norma en sí, es bastante distinta de la ISO
9004 y requiere de un esfuerzo mayor para establecer una clara relación con
la ISO 9001, que en la mayor parte de los casos debe cumplir la Empresa de
servicios.
Gestión de Calidad y elementos del Sistema de
Calidad - Parte 3:
Guía para materiales procesados.
Esta Norma cubre las principales funciones que
afectan la Calidad para empresas de procesos continuos. Los primeros tres
capítulos (0. Introducción, 1 Alcance y 2 Referencias normativas) contienen
solo referencias generales, concentrándose la información relevante en los
siguientes capítulos y subcapítulos:
3. Definiciones. Hasta el momento se ha hablado
sobre algunos conceptos básicos y sobre las normas en si. ¿Pero que hay atrás
de todo esto? Antes que nada una empresa que decida certificarse lógicamente
requerirá de la realización de un fuerte inversión, requerirá capacitar a sus
empleados, etc.., A continuación se mencionan algunos puntos importantes al
respecto: Antes que nada la filosofía ISO nos dice que hay que documentar
absolutamente todo.
La implantación de la Norma requiere básicamente
el acondicionamiento de los procesos de la Empresa a los requerimientos de la
Norma, la documentación de dichos procesos en procedimientos como de las
responsabilidades y registros a generar.
Se ha demostrado que la mejor forma de implantar
la Norma consiste en:
1. Selección de la norma contractual que corresponde
implantar
2. Capacitar al personal a cargo de la implantación 3. Sensibilizar a la organización al cambio cultural que se busca. 4. Determinar aquellos elementos que la Norma exige y no están presentes en dichos procesos. 5. Levantar los procesos existentes en la Empresa. 6. Rediseñar los procesos para que cumplan las exigencias de la Norma. 7. Documentar los procesos y definiciones exigidas por la Norma. 8. Asegurar que se cumplen los procesos definidos a través de auditorias periódicas. 9. Certificación de la empresa por una auditoria de tercera parte.
Por lo general se habla en el punto 1 y 2 de la
etapa diagnostico, en las etapas 3 y 4 de diseño y en la ultima de marcha
blanca y posteriormente de operación que son supervisados a través de
auditorias de Calidad. Adicionalmente es conveniente incluir una etapa
inicial de capacitación, tanto de aquellos que operarán el Sistema de
Calidad, como del personal que trabajará bajo este esquema.
La Norma exige que el Sistema de Calidad esté documentado.
La estructura que habitualmente se le da a esta, comprende un Manual de
Calidad que cita los distintos procedimientos. Estos a su vez citan los
planes de calidad y/o instructivos específicos y en general todos los
documentos, formularios y registros. La estructura se extiende por todas las
áreas involucradas en la implantación, ya sea Gerencia, Diseño, Producción,
Venta.
La segmentación por función no es un requisito de
la Norma, si no la forma en que en muchos casos está organizada la Empresa. Este
esquema hoy en día está cambiando paulatinamente a una orientación por
procesos, lo cual es totalmente compatible con la Norma y de hecho facilita
la redacción de procedimientos más simples.
Es importante entender que la Norma no exige una
burocratización. En este sentido debemos velar por redactar procedimientos
los más simples posibles. Para este efecto es fundamental emplear las
técnicas:
Flujograma (Diagrama de Flujo).- Una de las formas más
simples y difundidas de documentar un proceso, es el flujograma en donde para
efecto de diagramar el Sistemas de Calidad, se introducen dos símbolos
nuevos: Por un lado está el "tarro de basura" que indica una
actividad de reproceso, y por otro lado la mezcla entre una
"decisión" y "actividad" en lo que son Controles de
Calidad. Este último se diagrama mediante un sextágono alargado.
Matriz Tarea Cargo.- Una de las formas más simples
de definir roles dentro de un procedimiento o en general al definir
responsabilidades, es la llamada matriz tarea - cargo. En esta tabla de doble
entrada se representan por un lado las actividades que se realizan y por el
otro los cargos que las ejecutan. En los puntos de cruce se define, a través
de una letra, el rol específico del cargo. Habitualmente se emplea una R para
señalar al cargo "responsable", una E para el que lo
"ejecuta" y una I para el que debe ser informado/consultado. Al
redactar este tipo de matrices, es importante verificar que ninguna actividad
tenga más que un responsable y que toda actividad de decisión tenga un responsable.
Matriz Tarea Registro.- Para permitir una adecuada
definición de la forma de operar con los documentos/registros, es práctico
establecer una tabla de doble entrada, en que a un lado se listan aquellas
tareas en que intervienen los documentos/registros y en la otra los
documentos/registros en sí. En el corte entre ambos se indica la acción que
se debe tomar, en donde por ejemplo, la letra E puede corresponder a
"emitir", la A a "archivar", la D a "destruir",
la U a "actualizar" y la C a "consultar". Adicionalmente
debe indicarse el tiempo mínimo que se debe archivar/guardar el
documento/registro.
En algunos casos la actividad es realizada por
más de un cargo y es necesario indicar que cargo debe ejecutar la actividad
con el documento/registro. Esto es especialmente válido para actividades como
aprobaciones. Recordemos que la Norma exige la documentación para evitar que
los procesos optimados vuelvan por "relajamiento" de las personas a
caer en sus antiguos vicios. Por este motivo solo necesitamos documentar
aquello que realmente su falta repercutirá en el control del proceso.
DOCUMENTOS CONTROLADOS.-
Documentos que pueden en algún momento quedar
desactualizados e inducir a errores son denominados documentos controlados,
pues debe asegurarse que estén siempre actualizados y disponibles. Además
debe existir un mecanismo o procedimiento que permita eliminar o evitar el
uso de aquellos que están desactualizados. La forma clásica de lograr el
control sobre los documentos, es crearlos con una referencia de la versión e
indicando fecha y autoridad que los liberó. Simultáneamente se llevan listas
de las versiones válidas e incluso para documentos claves se lleva un
registro de las copias autorizadas, que están en uso. Estas copias son
reemplazadas cada vez que se actualiza la versión destruyéndose la copia
antigua. Documentos para efectos de demostración llevan en este caso el
membrete "Copia no Controlada" que indica que no
necesariamente es la más actual. Un método novedoso y sumamente útil, es
llevar la documentación por computador. El usuario consulta vía la red de
computadoras siempre la versión válida en un computador central. Cada
impresión lleva el membrete "Copia no Controlada" de modo de
evitar que circulen copias "válidas" desactualizadas.
El manual de Calidad es el documento principal
que resume los principales procesos y aspec1tos que exige la Norma. Para
Sistemas simples puede contener la totalidad de los documentos necesarios. En
Sistema mas complejos hace referencia a las documentos que exige la Norma.
Habitualmente se estructura el manual según los
subcapítulos de la Norma lo cual facilita tanto la redacción como las
Auditorías posteriores. Esta práctica sin embargo, no es obligatoria y
existen ejemplos de manuales organizados según el esquema en que trabaja la
organización.
Si se usa para fines promocionales, se recomienda
no incluir los procedimientos claves y solo hacer referencia a estos, y dar
especial énfasis en aquellos tópicos que son de interés para el Cliente.
El manual de Calidad es propio de cada Empresa y
aún cuando la consulta de uno ajeno puede dar pautas como desarrollar el
propio, es importante reconocer que este debe ser a medida de la Empresa. La
"compra" de un manual llevará tarde o temprano a que la Empresa no
pueda ceñirse a este, entorpezca la operación de la Empresa y se le dificulte
la certificación o mantenimiento de ésta.
El diseño de los manuales se inicia por definir
en grandes rasgos la estructura del manual de calidad - procedimientos - plan
de calidad - instructivos como se señala en la descripción de los documentos.
Una vez estructurado el Sistema de documentación, se procede a definir los
aspectos generales tales como la política de Calidad y las responsabilidades
del Sistema. Para este efecto se emplea el resultado del diagnóstico, que
especifica cada vez donde se encuentra una información o quienes deben
definir el ámbito.
Una vez armado el esqueleto, se inicia el trabajo
de definición de los procedimientos. Los primeros procesos a ser diseñados
corresponden a aquellos relativas a las responsabilidades Gerenciales, el
Control de documento, Auditoría interna y acciones correctivas. De esta forma
con la puesta en marcha blanca del primer procedimiento operativo están a
disposición los tres procesos de soporte antes mencionados.
Para cada uno de los procesos a documentar se
deberá definir si es factible emplear el proceso tal como se relevo en el
levantamiento, si bastan pequeñas modificaciones o se requiere un cambio
mayor. En aquellos casos que se decide mantener y solo actualizar se procede
a su redacción, aprobación y oficialización. Todo proceso documentado y
aprobado debe iniciar lo antes posible su marcha blanca, para tener
suficiente tiempo de acondicionar cualquier problema que traigan las
modificaciones hechas.
Los procesos que requieren un rediseño deben ser
redefinidos en base a lo que el grupo que lo ejecute y el guía que domina la
Norma acuerden. El proceso debe ser reescrito en el esquema indicado bajo
procedimientos y también autorizado y puesto en marcha blanca.
En todo proyecto de implantación de las Normas
ISO 9000, es fundamental capacitar tanto a los operadores del Sistema de
Calidad, como de aquellos que trabajarán bajo este esquema. Los primeros
deben ser capaces de desarrollar y mantener el manual de calidad además de
auditar su cumplimiento. De las personas que trabajan en áreas que se rigen por
el manual de Calidad es fundamental que a lo menos todas las personas en
roles de supervisión conozcan en forma básica la Norma y tengan el concepto
Calidad claro.
En primer lugar se requiere de un curso para
desarrollar y mantener el Manual de Calidad. Tienen una duración de uno a dos
días, dependiendo del grado de ejercitación que se realiza. Debe incluir no
solo las técnicas de como diagramar procesos, definir responsabilidades,
determinar el flujo de documentos/registros y enseñar las exigencias de la Norma
respecto de la mantenimiento de la documentación. La Norma pone especial
énfasis en asegurar que toda actualización esté en los lugares que se le
requiere, se retiren texto obsoleto, y que esté siempre debidamente
controlado y autorizado antes de su entrega al uso. Esta capacitación es
obligatoria para todo aquel que debe mantener el manual de Calidad.
El segundo lugar clave es el curso de auditor de
calidad. Existen versiones oficiales de las instituciones inglesas que
supervisan la implantación de Sistemas de Calidad. Estos cursos llamados de
"Lead Assessor" (Asesor Líder), realizan en intensos cuatro días y
medio la ejercitación de los participantes en las técnicas de interpretar
información y detección de no cumplimientos. El curso termina con un examen
escrito, una prueba vivencial y permite postular tras haber acumulado una
cierta experiencia al título de "Lead Assessor". Esta capacitación
es obligatoria para todo aquel que debe auditar el Sistema de Calidad.
Para lograr un adecuado soporte del personal, es
importante realizar talleres de sensibilización para a lo menos el que
supervisa los procesos afectos. La sensibilización debe poner énfasis en
esclarecer el concepto Calidad en el sentido de ser la satisfacción del
Cliente. En ese sentido debe comprender el personal, que la Norma es un
conjunto de exigencias, que nos impone el Cliente para asegurar que los
productos satisfagan sus necesidades hoy y a futuro. Un taller de este tipo
se realiza con unos 20 participantes en un medio día.
La Auditoría de Calidad cumple la función de
detectar y apoyar la subsanación de situaciones, en que se opera fuera de
aquello que se especificó en el manual de calidad. Existen Auditorías
internas y externas, pudiendo ser las externas realizadas por el propio
Cliente o por un tercero.
El objetivo de la Auditoría es detectar no
conformidades, es decir discrepancias entre lo que exige la Norma y se define
en el manual de Calidad y documentos anexos o entre estos y la forma de
operar en la realidad.
El proceso en sí de la Auditoría no es
exhaustivo, si no se basa en la obtención de muestras estadísticas de los
ámbitos a controlar. Por esta razón no existe la garantía de haber
descubierto toda no conformidad, si no una probabilidad baja de que resten
sin descubrir. Esta es la razón por la cual las Auditorías de certificación
típicamente arrojan alguna no conformidad menor, pese a que la última
Auditoría interna realizada supuestamente subsanó todos los problemas
restantes.
AUDITORIAS INTERNAS.- La Norma exige, que con
una periodicidad "adecuada" se realicen auditorías internas. Estas
deben identificar actividades que no estén conformes con los procesos
establecidos y detectar oportunidades de mejora. Las llamadas no
conformidades deben ser identificadas y documentadas. El proceso de auditoría
debe incluir la definición de medidas correctivas, responsables por su
ejecución y plazos tras el cual debe verificarse la subsanación del problema.
Personal con experiencia, es capaz de realizar una Auditoría "de memoria"
entrevistando al responsable del área sin más que un block de apuntes para
dejar registrado puntos que profundizará en otro momento o área. Para
auditores menos expertos, o que no conocen de memoria el manual de Calidad de
referencia es recomendable elaborar o mantener una lista de chequeo.
AUDITORIAS EXTERNAS.- Las auditorías externas
pueden ser tanto de cliente como de tercera parte. La primera encuentra gran
uso en alianzas entre Proveedores y Clientes mientras que la segunda es
empleada mayoritariamente en función de la certificación de la Empresa.
AUDITORIAS DE CLIENTE.- Las Auditorías por Cliente son
bastante comunes en Europa. Son empleadas de preferencia en alianzas Cliente
Proveedor, dado que crean un canal muy efectivo de optimar el trabajo en
conjunto. El Auditor del Cliente por lo general conoce los problemas con el
producto del proveedor y busca en conjunto con éste las causas. Esto no solo
mejora substancialmente el proceso del proveedor, además permite afianzar la
alianza. El Cliente no buscará otro Proveedor porqué deberá volver a
desarrollarlo. De igual forma el Proveedor se ha acomodado con el Cliente
conociendo sus necesidades y evitando a su vez tener que adecuarse a nuevas
exigencias.
AUDITORIA DE TERCERA PARTE.- La Auditoría por tercero,
es usada principalmente en el proceso de certificación. Para este efecto una
Empresa acreditada, es decir que a su vez es auditada para asegurar que
realiza la Auditoría según las Normas respectivas, procede a auditar a la
Empresa. Para este efecto el equipo auditor solicita el material que describe
el sistema de Calidad, y procede a verificar que este cumple con los
requisitos de la Norma. Posteriormente visitará la Empresa para verificar que
ésta opera según lo establece la documentación. El equipo emite al final un
informe en que se especifican las no conformidades detectadas. Estas pueden
referirse a inconsistencias entre la documentación y la norma, o entre la
documentación y la operación de la Empresa. En este último caso se considera
una no conformidad, incluso aquel incumplimiento respecto a la documentación
que no es exigido por la Norma.
La Certificación es un proceso mediante el cual
una Empresa es auditadas por terceros, para establecer su cumplimiento
respecto de la Norma. Para este efecto se comprueba que el manual y la
documentación anexa estén acorde con la Norma y la operatoria de la Empresa
se rija según la documentación. La primera auditoría para la emisión del
certificado es minuciosa. El auditor, que por lo general se especializa en
Empresas del giro, conoce en detalle la operatoria y los elementos que
habitualmente tienen mayor problema para ser cumplidos. La documentación es
estudiada por lo general antes de la visita y ésta se puede extender por
varios días. El auditor buscará evidencia concreta de que no existan
registros, se hayan omitido actividades que quedan reflejadas en estos o en
general el personal desconozca situaciones o que según procesos debió estar
informado. El encuentro de una o más no conformidades mayores impiden la
Certificación y el Auditor deberá repetir el proceso. Si se encuentran solo
contadas, no conformidades menores, este podrá exigir su corrección y tras
esto solicitar la Certificación.
El Certificado tiene normalmente una validez de 3
años, sin embargo la Empresa se debe someter a una Auditoría de rutina, en
intervalos de 6 meses. La detección de no conformidades menores o la no
corrección oportuna de las no conformidades menores detectadas llevaran a una
suspensión del Certificado.
Los principales certificadores se encuentran en
el Reino Unido y en Europa continental. Entre ellas se encuentran la
"British Standards Institution Quality Assurance", el "Bureau
Veritas Quality International", "Lloyd’s Register Quality
Assurance" y el "Det norske Veritas Quality Assurance Ltd.".
En Europa continental destacan los gremios de cada país tales como la
"DQS" en Alemania, la "SQS" en Suiza, la "AFAQ"
en Francia y la "AENOR" en España. Adicionalmente certifican otros
gremios nacionales también en el extranjero tales como el " TÜV "
alemán.
ISO 9000 : 2000
La próxima revisión de la Normativa ISO 9001 esta
programada para noviembre del año 2000. Se ha estado considerando
dentro del CT 176 eliminar las Normativas ISO 9002 e ISO 9003. A tal efecto
publicamos una versión pre publicación oficial de la Normativa ISO 9001.
Según expresan miembros de USA del Comité Técnico
176 esperan que ISO 9001:2000 sea más fácil de entender.
El esquema ISO/CD 9001 presentado cambia la
estructura de la presente revisión (ISO 9001:1994), aunque su contenido se
mantiene básicamente el mismo con las siguientes diferencias;
El enfoque es igual al anterior donde se
divide/fluye como sigue; Responsabilidad de la Gerencia (cláusula 5),
Administración de los Recursos (cláusula 6), Gerencia de Procesos (cláusula
7) y agilizada por la cláusula 8 (Medición, Análisis y Mejora)… Esta
estructura responde a la clásica dinámica de Planear—Hacer—Verificar—Actuar.
La normativa comprende de una estructura de nueve cláusulas.
Entre los ajustes se requerirá:
Definir un esquema para medir el nivel
satisfacción de clientes y actuar (ver cláusula 8.2.1.1).
Desarrollar un esquema de mejora (aunque ya sus
componentes existentes ver 4.17 y 4.14 en ISO 9001:1994). Esta cláusula 8.4.3
(Proceso de Mejora) responden a que ISO 14001, QS-9000 y VDA 6 ya lo
requieren.
Mediante los puntos previos se requiere una
perspectiva para que el SGC (Sistema de Gerencia de Calidad) siga hacia la
mejora continua y satisfacción del cliente.
El lenguaje se afina. Algunos términos propician
confusión a neófitos en el ámbito de las ISO 9000, el lenguaje se ajusta para
indicar que el comprador es cliente, el proveedor es organización y el que
provee es proveedor y/o contratista. Además el término "sistema de
calidad" se convierte en "sistema de gerencia de calidad",
"producto" se sustituye por producto y/o servicios, y "la
gerencia con responsabilidad ejecutiva" por "la alta
gerencia".
|
jueves, 9 de agosto de 2012
Sistema de Calidad y Normas ISO 9000
Suscribirse a:
Enviar comentarios (Atom)
No hay comentarios:
Publicar un comentario